2022年6月2日
【重磅】洛斯特制药助力BFS技术团体标准成功实施
2022年5月6日，中国医药设备工程协会（CPAPE）在“全国团体标准信息平台”发布T/CPAPE 01—2022《采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品通用技术要求》团体标准，这是协会发布的首个团体标准，2022年6月1日开始实施。
洛斯特制药作为协会副主任委员单位，团体标准主要起草单位之一，自2021年开始与标准起草小组参与团体标准的起草、多次审议。2022年3月30日，BFS技术团体标准终于进行终审，洛斯特制药等十几家单位在内的标准起草小组将标准的征求意见稿通过全国标准公共信息服务平台和协会网站、微信公众号等广泛征求社会意见，最终形成协会近年来发布的第一个团体标准。
BFS技术团体标准的实施，进一步推动BFS技术在无菌药品、无菌医疗器械和相关健康产品及化妆品的应用，帮助使用者从 BFS 技术操作角度来理解无菌产品相关的监管标准，并对法规上已涵盖的项目但未有定义的部分，进行更深度的、更具体的解读，并融入药品制造的新理念、新规范、新技术等内容；为 BFS 使用者、供应商、监管机构提供关于 BFS 技术应用的指南性文件；可促使使用 BFS 技术制造的产品更快上市，促进 BFS 技术得到更好的推广和应用。本团体标准涵盖了采用 BFS 技术的无菌生产产品（包括且不限于药品、医疗器械、化妆品、食品、健康产品等）， 但应结合各自产品相关法规的规范来引用和参考本团体标准。
